ISO 13485 certificering biedt organisaties in de medische hulpmiddelenindustrie een gestructureerd kader voor kwaliteitsbeheer. De norm richt zich op effectieve processen, risicobeheersing, documentatie, traceerbaarheid en productveiligheid gedurende de levenscyclus van medische hulpmiddelen. Certificering helpt organisaties om aan toepasselijke regelgeving te voldoen, operationele processen te beheersen en klantvertrouwen te vergroten. Het ondersteunt bovendien een consistente kwaliteitscultuur en voortdurende verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem